ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z lub bez Ribavirin dla HCV AD 3

Projekty badań. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), genotypem 1a (badanie PEARL-IV) lub genotypem 1b (badanie PEARL-III) i bez marskości wątroby zostali losowo przydzieleni do otrzymywania rybawiryny (1000 lub 1200 mg na dobę w zależności od masy ciała) lub odpowiadającego placebo przez 12 tygodni. Wszyscy pacjenci otrzymywali ABT-450 z rytonawirem (ABT-450 / r) – mijalwir (w dawce raz na dobę 150 mg ABT-450, 100 mg rytonawiru i 25 mg ombitaswiru) i dazabuwirem (250 mg dwa razy na dobę ) przez 12 tygodni. Pacjenci w obu badaniach poddawani byli stratyfikacji zgodnie z genotypem IL28B (CC vs. non-CC) i losowo przydzielani w stosunku 1: 2 (badanie genotypu 1a) lub stosunku 1: (badanie genotypu 1b) do otrzymywania rybawiryny dwa razy dziennie do masy ciała (1000 mg na dobę, jeśli masa ciała wynosiła <75 kg i 1200 mg na dobę, jeśli masa ciała wynosiła> 75 kg) lub pasujące do placebo przez 12 tygodni. Wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte ABT-450 / r-ombratvir (w dawce raz na dobę 150 mg ABT-450, 100 mg rytonawiru i 25 mg ombitaswiru) i dasabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodnie (ryc. 1). Wizyty zaplanowano na tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 okresu leczenia, a pacjentów obserwowano przez 48 tygodni po okresie leczenia. Badacze, pacjenci i sponsor badania (AbbVie) nie byli świadomi przypisań do leczenia i wartości hemoglobiny lub hematokrytu. Jeśli zostało spełnione wstępnie określone kryterium toksyczności dla wartości hemoglobiny, wszystkie hematologiczne dane laboratoryjne zostały ujawnione badaczowi miejsca w celu umożliwienia właściwej opieki nad pacjentem. Dodatkowe szczegóły dotyczące projektów badań znajdują się w dodatkowym dodatku.
Badania przeprowadzono zgodnie z międzynarodową konferencją na temat wytycznych dotyczących harmonizacji, obowiązującymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi postępowania w zakresie badań klinicznych i zasad etycznych, które mają swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badania zostały zaprojektowane przez sponsora badania. Badacze i sponsor wspólnie przeprowadzili badanie i zebrali dane. Sponsor przeprowadził analizy danych. Wszyscy autorzy podpisali umowę o zachowaniu poufności ze sponsorem. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pracownika medycznego zatrudnionego przez sponsora, przy udziale wszystkich autorów. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji i zapewnili kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność badań do protokołu, dostępnego pod adresem.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Szczegółowe informacje dotyczące pobierania próbek osocza, oznaczania RNA HCV, kryteriów niepowodzenia wirusologicznego, testowania oporności i analiz logistyczno-regresyjnych predyktorów odpowiedzi są dostępne w Dodatkowym dodatku
[patrz też: Psycholog Wrocław, psycholog warszawa, psychologia pracy ]

Powiązane tematy z artykułem: psycholog warszawa Psycholog Wrocław psychologia pracy