ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z lub bez Ribavirin dla HCV AD 4

Ocenę niepożądanych zdarzeń i kliniczne badania laboratoryjne przeprowadzono na każdej wizycie studyjnej podczas leczenia i w okresie obserwacji. Zdarzenia niepożądane zgłaszano od momentu rozpoczęcia badania do rozpoczęcia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki. W trakcie badania zebrano dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych. Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w obu badaniach była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (poziom RNA HCV w osoczu <25 IU na mililitr) 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Głównym celem obu badań była ocena nie mniejszej częstości występowania utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu w każdej grupie badawczej, w porównaniu z historyczną częstością z telaprewirem i peginterferonem-rybawiryną wśród wcześniej nieleczonych pacjentów z odpowiednią podgenotypem HCV. . Odsetek historyczny wynosił 72% wśród pacjentów z zakażeniem genotypem 1a (przedział ufności 95% [CI], 68 do 75) i 80% wśród osób z zakażeniem genotypem 1b (95% CI, 75 do 84) (szczegółowe informacje w Dodatku uzupełniającym) ). Drugim celem skuteczności w każdym badaniu była ocena nie niższej wartości wskaźnika odpowiedzi wirusologicznej w grupie, która nie otrzymywała rybawiryny w porównaniu z grupą otrzymującą rybawirynę, wyższość wskaźnika w 12 tygodniu po leczeniu w każdej grupie w porównaniu z historyczną częstością za pomocą telaprewiru z peginterferonem-rybawiryną w odpowiedniej populacji pacjentów, procent pacjentów w każdej grupie z poziomem hemoglobiny poniżej dolnej granicy prawidłowego zakresu po zakończeniu leczenia, a odsetek pacjentów w każdej grupie grupy z niewydolnością wirusologiczną podczas leczenia lub nawrotu po leczeniu.
Analiza statystyczna
Analizy skuteczności przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji zamierzonej w leczeniu, zdefiniowanej jako wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Do analizy, czy tempo utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej z reżimem wolnym od interferonu nie było niższe niż dawka historyczna za pomocą telaprewiru plus peginterferon-rybawiryna, zastosowano margines nie niższej wartości 10,5 punktu procentowego. Aby ustalić, że częstość stosowania schematu bez interferonu nie była niższa niż dawka historyczna, dolna granica przedziału ufności 95% (w oparciu o normalne przybliżenie do rozkładu dwumianowego) musiała przekroczyć 73% dla badania genotypu 1b i 65 % dla badania genotypu 1a. Lepsze byłoby ustalenie, gdyby dolna granica przedziału ufności dla schematu wolnego od interferonu była większa niż górna granica przedziału ufności dla historycznej stopy: 84% dla badania genotypu 1b i 75% dla badania genotypu 1a
[przypisy: pomoc psychologiczna, Psycholog Wrocław, poznań psychiatra ]

Powiązane tematy z artykułem: pomoc psychologiczna poznań psychiatra Psycholog Wrocław