Oparta na Tenofowirie profilaktyka zakażeń wirusem HIV wśród kobiet afrykańskich AD 2

Celem badania VOICE było oszacowanie skuteczności codziennego leczenia żelem pochwowym TFV, w porównaniu z żelem placebo, oraz doustnego TDF i doustnego TDF-FTC, w porównaniu z doustnym placebo, w zapobieganiu seksualnie nabytemu zakażeniu HIV-1 w kobiet i ocenić profile bezpieczeństwa każdej z aktywnych terapii. Metody
Badana populacja
Od września 2009 r. Do czerwca 2011 r. Przebadaliśmy 12 320 kobiet w 15 lokalizacjach w RPA, Ugandzie i Zimbabwe (Tabela S1 w Dodatkowym dodatku, dostępna w pełnym tekście niniejszego artykułu). Do badania zakwalifikowano kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które nie były w ciąży ani karmiące piersią, a które zgłosiły ostatnio stosunek pochwowy, stosowały skuteczną antykoncepcję oraz miały normalną czynność nerek, hematologiczną i wątrobową (tabela S2 w dodatkowym dodatku).
Randomizacja i procedury badania
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1: 1: do jednego z pięciu schematów: doustnego TDF (300 mg) i TDF-FTC placebo, doustnego TDF-FTC (300 mg TDF i 200 mg FTC) i TDF placebo, doustne TDF placebo i doustne TDF-FTC placebo, żel pochwowy 1% TFV lub żel placebo na pochwę.10 Uczestnikom doradzano codzienne stosowanie produktów. Wszyscy uczestnicy byli testowani pod kątem zakażeń przenoszonych drogą płciową w momencie rejestracji, raz w roku i kiedy są wskazani. Zapewniono standardowe poradnictwo na temat zmniejszania ryzyka HIV, zindywidualizowane doradztwo w zakresie stosowania, prezerwatywy i szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Produkt badany został wstrzymany, jeśli kobieta zajdzie w ciążę, rozpocznie karmienie piersią i wystąpią kliniczne lub laboratoryjne działania niepożądane. Kierowani przez lokalną społeczność edukatorzy i rady doradcze dostarczyli danych do opracowania i prowadzenia badań. Wszystkie procedury są opisane w Tabeli S3 Dodatku Uzupełniającego oraz w protokole badania (dostępne na stronie).
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było zakażenie HIV-1, zidentyfikowane na podstawie serokonwersji określonej za pomocą standardowego algorytmu (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Testy na HIV-1 przeprowadzano co miesiąc, a badany produkt natychmiast wstrzymano, jeśli jakikolwiek szybki test na obecność wirusa HIV był pozytywny, do czasu potwierdzenia za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z enzymem, a następnie analizy Western blotting. Uczestnikom, którzy zostali zarażeni wirusem HIV-1, zaproponowano uczestnictwo w badaniu serokonwersji i zwrócono się o opiekę. Wszystkie punkty końcowe zostały sprawdzone przez komitet orzekający o punkcie końcowym HIV-1, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Uczestnicy byli obserwowani przez 8 tygodni po ostatniej wizycie, podczas których zwrócono puste pojemniki i niewykorzystany produkt badany, tak że można było wykryć opóźnione serokonwersje HIV-1.
Monitorowanie bezpieczeństwa obejmowało comiesięczne wywiady i testy ciążowe, kwartalne testy chemiczne surowicy i analizę poziomu białka i glukozy w moczu oraz dwa razy w roku badania miednicy
[patrz też: psycholog dziecięcy, psycholog warszawa, Psychoterapia leczenie depresji Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: psycholog dziecięcy psycholog warszawa Psychoterapia leczenie depresji Warszawa